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體系工程師

2021.05.13

崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系(QMS)的建立、運(yùn)行與維護(hù);

2. 監(jiān)督跟進(jìn)質(zhì)量體系的日常運(yùn)轉(zhuǎn),發(fā)現(xiàn)問題并制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施(CAPA),確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn);

3. 組織實(shí)施質(zhì)量體系的內(nèi)審工作,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品開發(fā)過程中存在的不合規(guī)項(xiàng)并跟進(jìn)相應(yīng)的整改工作,確保各產(chǎn)品的DHF & DMR符合質(zhì)量體系的要求;

4. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的外部審核工作,協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理制定外審計(jì)劃并完成接待審核工作,確保體系審核順利通過;

5. 參與公司質(zhì)量體系的管理評(píng)審,協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理跟進(jìn)管理評(píng)審的輸出及整改工作。

6. 輔助產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),補(bǔ)充申請(qǐng)、申報(bào)材料的編寫、修改以及報(bào)批工作;

7、完成注冊(cè)項(xiàng)目的總結(jié)及申報(bào)資料歸檔;

8、配合生技部門的工作,為各部門提供質(zhì)量層面的支持,組織內(nèi)部培訓(xùn)。


任職要求:

1. 全日制本科及以上學(xué)歷;

2. 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉有源產(chǎn)品相關(guān)要求的優(yōu)先考慮,有完整體系建立經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;

3. 熟悉ISO13485、YY/T0287、QSR820、GMP、MDSAP等國內(nèi)外質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求;

4. 頭腦清晰,善于學(xué)習(xí),有較強(qiáng)的解決問題能力與溝通能力;

5. 質(zhì)量意識(shí)到位,態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有推動(dòng)力,注重結(jié)果導(dǎo)向。

職位申請(qǐng)