注冊工程師
2022.08.31崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)跟蹤研究、導(dǎo)入、檢查與公司運營及產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)及宣貫，確保注冊策略符合法規(guī)要求；
2、依據(jù)ISO13485、QSR820等法規(guī)要求，組織產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，并組織實施，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期要求；
3、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，并落實到產(chǎn)品開發(fā)過程中；
4、負(fù)責(zé)檢查法規(guī)符合性、輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔；
5、組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報；
6、負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊認(rèn)證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤，及時有效解決各類問題；
7、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護產(chǎn)品的合法性。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)，從事有源醫(yī)療器械注冊法規(guī)工作三年以上；有超聲設(shè)備或治療類醫(yī)療器械（III類）企業(yè)工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
2、熟悉ISO13485或QSR820質(zhì)量管理體系的運作，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)外部審核的技巧和方法；
3、熟悉醫(yī)療機械注冊法規(guī)相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊報批的認(rèn)證流程及要求，可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù)；
5、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神；
6、英語良好，能夠順利閱讀英文文件等，口語流暢者優(yōu)先。