體系工程師
2021.05.13崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系（QMS）的建立、運(yùn)行與維護(hù)；
2. 監(jiān)督跟進(jìn)質(zhì)量體系的日常運(yùn)轉(zhuǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施（CAPA），確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)；
3. 組織實(shí)施質(zhì)量體系的內(nèi)審工作，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中存在的不合規(guī)項(xiàng)并跟進(jìn)相應(yīng)的整改工作，確保各產(chǎn)品的DHF & DMR符合質(zhì)量體系的要求；
4. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的外部審核工作，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理制定外審計(jì)劃并完成接待審核工作，確保體系審核順利通過(guò)；
5. 參與公司質(zhì)量體系的管理評(píng)審，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理跟進(jìn)管理評(píng)審的輸出及整改工作。
6. 輔助產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，補(bǔ)充申請(qǐng)、申報(bào)材料的編寫、修改以及報(bào)批工作；
7、完成注冊(cè)項(xiàng)目的總結(jié)及申報(bào)資料歸檔；
8、配合生技部門的工作，為各部門提供質(zhì)量層面的支持，組織內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求：
1. 全日制本科及以上學(xué)歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源產(chǎn)品相關(guān)要求的優(yōu)先考慮，有完整體系建立經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
3. 熟悉ISO13485、YY/T0287、QSR820、GMP、MDSAP等國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求；
4. 頭腦清晰，善于學(xué)習(xí)，有較強(qiáng)的解決問(wèn)題能力與溝通能力；
5. 質(zhì)量意識(shí)到位，態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有推動(dòng)力，注重結(jié)果導(dǎo)向。