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新聞中心

國家衛(wèi)健委發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)

2023.04.12

2023年4月11日,根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023年)》,國家衛(wèi)生健康委辦公廳起草了《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引(征求意見稿)》,其中:

1)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》指的是配置重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、高端放射治療類設(shè)備應(yīng)具備的條件,配置管理由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé),故為“準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)”。

2)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引(征求意見稿)》指的是配備PET/MR、PET/CT、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、常規(guī)放射治療類設(shè)備應(yīng)具備的條件,配置管理由各省衛(wèi)健委負(fù)責(zé),故為“標(biāo)準(zhǔn)指引”。

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國家衛(wèi)健委官網(wǎng)截圖
與上一版相比,在功能定位、臨床服務(wù)需求、技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力等方面均作了調(diào)整。
新版標(biāo)準(zhǔn)在功能定位、技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備等硬性條件方面適當(dāng)降低了要求,以往這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)被拒的關(guān)鍵點(diǎn),硬門檻的降低,說明國家鼓勵(lì)有條件的醫(yī)院配備高端醫(yī)療設(shè)備;但在臨床服務(wù)需求等方面幾乎保持不變,即在年均檢查量和治療例數(shù)依然維持“高要求”,說明國家嚴(yán)格控制"好大喜功"式的亂配置??刂曝?fù)債經(jīng)營

乙類設(shè)備

1)PET/MR:在技術(shù)條件方面,改為“開展MR、PET/CT臨床應(yīng)用時(shí)間不低于3年”,而上一版則是“不低于5年”;在配套設(shè)施設(shè)備方面,改為“配備 MR、PET/CT 等設(shè)備”,而上一版則是“備MR(3.0T)不少于3臺(tái),PET/CT 不少于1臺(tái)”;在專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面,也明顯降低要求。但在臨床服務(wù)方面,依然保持“PET/CT近3年年均檢查量均不低于1500例”,即每天檢查量不少于5人,這條“紅線”意味著醫(yī)院只有在PET/CT“不虧本”的情況才能配置PET/MR,相當(dāng)于保護(hù)醫(yī)院,畢竟太多醫(yī)院的PET/CT使用率較低。
2)PET/CT:相關(guān)準(zhǔn)入條件與上一版區(qū)別不大,一個(gè)重要變化是取消了以CT排數(shù)定性PET/CT(16排CT的PET/CT、128排CT的PET/CT),配置許可不再區(qū)分PET/CT檔次,充分體現(xiàn)了與時(shí)俱進(jìn)
3)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng):在技術(shù)條件方面,改為“相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3年”,而上一版則是“5年以上”;其他準(zhǔn)入條件總體變化不大,比如依然保持了“腔鏡手術(shù)量占1/3以上”,這意味著一定程度上保障了設(shè)備的開機(jī)率和使用率。
4)常規(guī)放射治療類設(shè)備[包括直線加速器(LA)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(Tomo)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(γ刀)]:相關(guān)準(zhǔn)入條件與上一版幾乎保持一致,后續(xù)是否有細(xì)節(jié)變化,要等各省據(jù)此出臺(tái)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

甲類設(shè)備

1)重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng):在技術(shù)條件方面,統(tǒng)一改為“開展調(diào)強(qiáng)放射治療(IMRT)和立體定向放射治療(SRS/SBRT)不少于5年”,而上一版則對IMRT、SRS/SBRT進(jìn)行更詳細(xì)的規(guī)定;在配套設(shè)施方面,改為“配備可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少于2臺(tái)”,而上一版則是“不少于3臺(tái)”;在安裝條件方面,改為“具備5年內(nèi)完成采購和安裝的條件”,而上一般則是“3年”;同時(shí),在放射治療患者、放射治療例數(shù)依然保持了高要求。有趣的是,在“專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力”方面,明顯提高了要求,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了專業(yè)人才的重要性。
2)高端放射治療類設(shè)備[包括磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)(MR-Linac)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)(含Cyberknife)]:在技術(shù)條件方面,改為“開展調(diào)強(qiáng)放射治療(IMRT) 不少于3年”,而上一版則是“5年以上”;在IMRT人數(shù)方面依然保持1500人;不過,臨床服務(wù)需求方面,改為“腫瘤??漆t(yī)院年放射治療患者不少于1500例、綜合醫(yī)院年放射治療患者不少于1200例”,是所有大型醫(yī)療設(shè)備中唯一降低臨床服務(wù)需求的設(shè)備。

《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引(征求意見稿)》,全文如下:


1

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

(征求意見稿)


一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

(一)功能定位。國家醫(yī)學(xué)中心、國家(?。┘?jí)區(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)?漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗(yàn)和新技術(shù)評(píng)估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南。承擔(dān)放射治療專業(yè)高水平人才培養(yǎng)、國家級(jí)重大科研項(xiàng)目和放射治療技術(shù)裝備研發(fā)任務(wù)。
(二)臨床服務(wù)需求。
1.腫瘤專科醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于20000例,其中放射治療患者不少于4000例;綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于10000例,其中放射治療患者不少于2000例。
2.開展調(diào)強(qiáng)放射治療(IMRT)和立體定向放射治療(SRS/SBRT)不少于5年,近3年年均治療病人不少于1500例。
(三)技術(shù)條件。
1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等相關(guān)診療科目,具有獨(dú)立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置,具備腫瘤綜合診治能力;
2.具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力,常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。
(四)配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件。
1.配備放療專用CT模擬定位機(jī);
2.配備CT、MR、PET/CT等影像診斷設(shè)備;
3.配備可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少于2臺(tái)
4.配備重離子或質(zhì)子治療相應(yīng)的物理質(zhì)控設(shè)備;
5.具有相應(yīng)的放療計(jì)劃系統(tǒng)和信息管理系統(tǒng);
6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求,具有電磁與輻射防護(hù)設(shè)施場地;
7.具備5年內(nèi)完成采購和安裝的條件。
(五)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。
1.配置重離子治療設(shè)備的:放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于15名,其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于6名;放射治療物理專業(yè)人員不少于10名,其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名;技師不少于15名;與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。
配置多個(gè)治療室質(zhì)子的:放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于12名,其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于4名;放射治療物理專業(yè)人員不少于8名,其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名;技師不少于10名;與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。
配置單個(gè)治療室質(zhì)子的:放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于8名,其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于3名;放射治療物理專業(yè)人員不少于6名,其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名;技師不少于8名;與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。
上述高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱人員從事調(diào)強(qiáng)放射治療(IMRT)經(jīng)驗(yàn)不少于5年。
2.具備相應(yīng)技術(shù)實(shí)力的設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員,其中配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名,配置重離子設(shè)備的不少于4名;
3.具備輻射防護(hù)專業(yè)技術(shù)人員,其中,配置質(zhì)子設(shè)備的不少于1名,配置重離子設(shè)備的不少于2名;
4.具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
(六)質(zhì)量保障。
1.具有重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系;
2.具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度;
3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力;
4.具有健全的重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制度;
5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制;
6.具有設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及延長患者生存期的評(píng)價(jià)機(jī)制。
(七)其他。
1.新建機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上(三)(四)(五)(六)規(guī)定的條件,非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上(二)中第2款和(三)(四)(五)(六)規(guī)定的條件,重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。
2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的,兼職不得超過2家。
二、高端放射治療類設(shè)備
(一)功能定位。集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)?漆t(yī)療機(jī)構(gòu),提供放射治療臨床服務(wù)。開展重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術(shù)研發(fā)、指導(dǎo)任務(wù)。牽頭開展區(qū)域性以上多中心臨床試驗(yàn)和新技術(shù)評(píng)估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南。放射治療專業(yè)至少為本?。▍^(qū)、市)領(lǐng)先學(xué)科,具有新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力,并有其他相關(guān)學(xué)科的技術(shù)和科研支撐條件;承擔(dān)放射治療專業(yè)人才高水平培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)和國家重大科研項(xiàng)目。
(二)臨床服務(wù)需求。
1.腫瘤??漆t(yī)院年收治腫瘤患者不少于8000例,其中放射治療患者不少于1500例;綜合性醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于5000例,其中放射治療患者不少于1200例;
2.開展調(diào)強(qiáng)放射治療(IMRT)不少于3年,且近3年年均治療例數(shù)不少于1000例。
(三)技術(shù)條件。
1.具有獨(dú)立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置,且腫瘤外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等學(xué)科為省級(jí)以上實(shí)力較強(qiáng)學(xué)科;
2.具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力,常規(guī)開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。
(四)配套設(shè)施設(shè)備及相關(guān)條件。
1.配備放療專用CT模擬定位機(jī);
2.配備CT、MR、PET/CT;
3.配備可開展IMRT、IGRT的直線加速器;
4.配備完善的物理質(zhì)控設(shè)備;
5.具有相應(yīng)的放療計(jì)劃系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng);
6.符合衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求,具有電磁與輻射防護(hù)設(shè)施場地;
7.具備在2年內(nèi)完成采購和安裝的條件。
(五)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。
1.放射治療專業(yè)醫(yī)師人數(shù)不少于5名,其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名;放射治療物理人員不少于5名,其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名;技師不少于6名;與開展服務(wù)相匹配的護(hù)士數(shù)量。
2.具備相應(yīng)技術(shù)實(shí)力的設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員不少于2名。
3.具有相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
(六)質(zhì)量保障。
1.具有放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系;
2.具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度;
3.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力;
4.具有健全的高端放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制度;
5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制;
6.具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。
(七)其他。
1.新建機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上(三)(四)(五)(六)規(guī)定的條件,非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上(二)中第2款和(三)(四)(五)(六)規(guī)定的條件,重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。

2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的,兼職不得超過2家。


2

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引

(征求意見稿)


一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(英文簡稱PET/MR)

(一)功能定位。集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)?漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。開展相關(guān)疑難病癥的診斷、治療及評(píng)估。
(二)技術(shù)能力。
1.具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的腫瘤、心血管、神經(jīng)專業(yè)及醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)診療科目。
2.醫(yī)學(xué)影像科和核醫(yī)學(xué)科為省內(nèi)領(lǐng)先學(xué)科,承擔(dān)醫(yī)學(xué)影像和核醫(yī)學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng),以及省級(jí)及以上重大科研項(xiàng)目、新技術(shù)等研發(fā)任務(wù),開展相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南制定。
3.開展MR、PET/CT臨床應(yīng)用時(shí)間不低于3年,近3年年均檢查量均不低于1500例。
(三)配套設(shè)施設(shè)備。
1.配備MR、PET/CT等設(shè)備;
2.具備符合各級(jí)衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施;
3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應(yīng)渠道和條件;
4.具備完善的電磁和輻射防護(hù)設(shè)施;
5.具備完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬軟件設(shè)備和信息管理系統(tǒng)。
(四)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。
1.醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于5名;技師不少于3名;具有正電子放射性藥物專業(yè)資質(zhì)的專職技術(shù)人員不少于1名,其中自行制備藥物的,至少1名具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經(jīng)驗(yàn);
2.學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱,并有不少于10年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中PET/CT經(jīng)驗(yàn)不少于3年。
(五)質(zhì)量保障。
1.具有健全的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系;
2.具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案;
3.具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力;
4.具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力,具備放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制;
5.具有健全的設(shè)備使用前培訓(xùn)及臨床實(shí)踐機(jī)制。
(六)其他。
1.新建機(jī)構(gòu)不考察(二)中第2、3款,非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不考察(二)中第2款,獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心和體檢中心不考察(一)和(二)中1、2款;重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。
2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的,兼職不得超過2家。
二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT)
(一)配置機(jī)構(gòu)相關(guān)學(xué)科實(shí)力較強(qiáng),能對全國或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用。
(二)具備較強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作基礎(chǔ)。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀(SPECT)臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗(yàn)。
(三)配套設(shè)施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系;具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護(hù)設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道、完善的信息管理體系等。
(四)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力。
1.從事PET/CT的專業(yè)技術(shù)人員中,醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于3名;技師不少于2名;放射藥物專業(yè)技術(shù)人員不少于1名;
2.學(xué)科帶頭人應(yīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱,并有不少于5年的本專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中單光子發(fā)射型斷層掃描儀(SPECT)經(jīng)驗(yàn)不少于3年。
(五)質(zhì)量保障能力。具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系;具有放射性藥物的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制;管理制度健全,具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案,科室執(zhí)行記錄完整;具有設(shè)備維護(hù)、維修的保障能力。
(六)其他。
1.新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心和體檢中心應(yīng)當(dāng)具備以上(二)(三)(四)(五)規(guī)定的條件,重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。
2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的,兼職不得超過2家。
三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
(一)配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)綜合性或?qū)?漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。
(二)外科綜合實(shí)力強(qiáng),相關(guān)專業(yè)開展腔鏡手術(shù)時(shí)間不少于3年,腔鏡手術(shù)量占1/3以上。
(三)配套設(shè)施完善。具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備,具有對相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力;具備CT、MR和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng);滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室要求;具備完善的信息系統(tǒng)。
(四)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人,其中高級(jí)臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。腔鏡手術(shù)負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立熟練完成本??平^大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù),具備獨(dú)立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。
(五)質(zhì)量保障措施健全。具有對手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案;管理制度健全,具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案,科室執(zhí)行記錄完整;具備專門從事設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。
(六)其他。
1.新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以上(一)(三)(四)(五)規(guī)定的條件,重點(diǎn)考核人員資質(zhì)和技術(shù)能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。
2.專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的,兼職不得超過2家。
四、常規(guī)放射治療類設(shè)備
(一)具有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的放射治療診療科目,具有實(shí)力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。
(二)配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計(jì)劃系統(tǒng);具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗(yàn)證測量設(shè)備;具備符合要求的場地和輻射防護(hù)設(shè)施等。
(三)具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、放射治療物理人員、技師等專業(yè)技術(shù)人員,其中:從事放射治療專業(yè)5年以上并取得高級(jí)職稱醫(yī)師不少于1名;具有5年以上放射治療經(jīng)驗(yàn)且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上的放射物理人員不少于1名,能夠規(guī)范進(jìn)行設(shè)備質(zhì)控、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。
(四)質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系;具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度;具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力;具有放射治療不良反應(yīng)和療效評(píng)價(jià)機(jī)制。
(五)專業(yè)技術(shù)人員屬于兼職的,兼職不得超過2家。